Son muchas pacientes las que nos preguntan qué prótesis llevan, qué cantidad, etc. Bien, tras el aumento de mamas, a las pacientes les hacemos entrega de una tarjeta que incluye el fabricante de la prótesis. Con este artículo, nos gustaría ayudar a todas las mujeres con un implante de mamas a entender el etiquetado de su tarjeta.
Todos los productos sanitarios deben poseer un etiquetado específico que certifica la seguridad del material. Cada país o grupo de países, en nuestro caso la CEE posee un marco regulatorio que proporciona las bases para un mercado seguro y eficiente. En Europa los productos médicos se dividen en tres grupos: implantes activos (AIMD), dispositivos generales (divididos a su vez en invasivos, no invasivos y activos) y productos de diagnostico in vitro (IVD).
Los implantes mamarios se consideran un material implantable tipo III dentro de los productos generales según la derogación especifica directiva 2003/12/EC lo que hace que tengan que pasar los máximos controles de seguridad al considerarse una prótesis que se implanta de forma invasiva y para un período superior a 3 meses. Por normativa, por tanto todas las prótesis poseen un etiquetado que certifica que han pasado esos controles.
En esta etiqueta o tarjeta son varios los datos que podemos obtener: número de serie, número de lote, número de catálogo, fecha de esterilización, fabricante, lado (derecho o izquierdo), y el volumen y estilo de prótesis. Con todos estos datos el seguimiento de una prótesis en concreto debería de ser sencillo y rápido. Más abajo os dejamos dos imágenes con un etiquetado real donde detallamos qué es cada cosa.
Además de todo ello, los fabricantes de prótesis deben haber sometido sus productos a la normativa ISO, concretamente deben haber superado la ISO 10993 (evaluación biológica de productos médicos) y la ISO 14607 (condiciones particulares referentes a implantes no activos, prótesis mama). El organismo que regula todo esto es un organismo no gubernamental e independiente con base en Ginebra que asegura unos mínimos de calidad, seguridad y eficiencia. Ademas existen otras normativas con respecto al lugar de fabricación de las mismas:
- MDD 93/42/CEE: Directiva sobre productos sanitarios
- ISO 13485:2003: Sistemas de gestión de calidad – requisitos para fines reglamentarios
- FDA 21 CFR Parte 820: Regulación del sistema de calidad
- EN ISO 14644 & 14698: Salas limpias Certificado ISO Clase 7 (10k)
Ningún profesional sanitario debe usar productos sanitarios que no hayan pasado todos estos controles que son los que proveen a los usuarios de la total garantía de uso.
Dr. Jesús Benito Ruiz es el director médico y cofundador de Antiaging Group Barcelona, con más de 30 años de experiencia en Cirugía Plástica, Estética y Reparadora. Licenciado con honores en Medicina y Cirugía por la Universidad de Valencia, se especializó en Cirugía Plástica en el Hospital “La Fe”. Ha sido presidente de la AECEP y vicepresidente de la SECPRE.
Reconocido por su innovación en técnicas quirúrgicas, el Dr. Benito Ruiz ha desarrollado procedimientos avanzados como el aumento mamario con grasa propia y el lifting facial sin cicatrices visibles. Es autor de numerosas publicaciones científicas y participa activamente en congresos internacionales. Entre sus premios destacan el Premio Gómez Ferrer Navarro de Cirugía y el Premio McGhan por sus avances en cirugía mamaria.
