Qué muestra la tarjeta de las prótesis mamarias

Son muchas pacientes las que nos preguntan qué prótesis llevan, qué cantidad, etc. Bien, tras el aumento de mamas, a las pacientes les hacemos entrega de una tarjeta que incluye el fabricante de la prótesis. Con este artículo, nos gustaría ayudar a todas las mujeres con un implante de mamas a entender el etiquetado de su tarjeta.

Todos los productos sanitarios deben poseer un etiquetado específico que certifica la seguridad del material. Cada país o grupo de países, en nuestro caso la CEE posee un marco regulatorio que proporciona las bases para un mercado seguro y eficiente. En Europa los productos médicos se dividen en tres grupos: implantes activos (AIMD), dispositivos generales (divididos a su vez en invasivos, no invasivos y activos) y productos de diagnostico in vitro (IVD).

Los implantes mamarios se consideran un material implantable tipo III dentro de los productos generales según la derogación especifica directiva 2003/12/EC lo que hace que tengan que pasar los máximos controles de seguridad al considerarse una prótesis que se implanta de forma invasiva y para un período superior a 3 meses. Por normativa, por tanto todas las prótesis poseen un etiquetado que certifica que han pasado esos controles.

En esta etiqueta o tarjeta son varios los datos que podemos obtener: número de serie, número de lote, número de catálogo, fecha de esterilización, fabricante, lado (derecho o izquierdo), y el volumen y estilo de prótesis. Con todos estos datos el seguimiento de una prótesis en concreto debería de ser sencillo y rápido. Más abajo os dejamos dos imágenes con un etiquetado real donde detallamos qué es cada cosa.

Además de todo ello, los fabricantes de prótesis deben haber sometido sus productos a la normativa ISO, concretamente deben haber superado la ISO 10993 (evaluación biológica de productos médicos) y la ISO 14607 (condiciones particulares referentes a implantes no activos, prótesis mama). El organismo que regula todo esto es un organismo no gubernamental e independiente con base en Ginebra que asegura unos mínimos de calidad, seguridad y eficiencia. Ademas existen otras normativas con respecto al lugar de fabricación de las mismas:

  • MDD 93/42/CEE: Directiva sobre productos sanitarios
  • ISO 13485:2003: Sistemas de gestión de calidad – requisitos para fines reglamentarios
  • FDA 21 CFR Parte 820: Regulación del sistema de calidad
  • EN ISO 14644 & 14698: Salas limpias Certificado ISO Clase 7 (10k)

Ningún profesional sanitario debe usar productos sanitarios que no hayan pasado todos estos controles que son los que proveen a los usuarios de la total garantía de uso.

Etiquetado de una tarjeta de prótesis mamaria Allergan

Etiquetado de una tarjeta de prótesis mamaria Allergan

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Doctor Jesús Benito Ruiz
Dr. Jesús Benito Ruiz

Director médico y fundador de Antiaging Group Barcelona

Director de AGB, el doctor Jesús Benito es un cirujano de renombre, ha sido presidente de la AECEP y Vicepresidente de Cirugia estética de la SECPRE. Miembro de diversas sociedades nacionales e internacionalees y pionero en diversas técnicas quirúrgicas, ha recibido premios y realizado publicaciones de prestigio. Actualmente Secretario Nacional de ISAPS en España